比国药数据更好，科兴疫苗终于获批！｜江博士谈西方是否故意降低对中国疫苗评分

药剂博士Calvin.J.Pharm.D 现居加州的药理药剂学博士，原就读于上海医科大学临床医师系，新冠疫情开始以来，他通过油管频道和公益讲座给中国海内外华人做了很多防疫和疫苗的科普。

昨天是六一儿童节，待大家都睡下后却盼到了一个振奋人心的消息：继国药（点击查看国药三期临床报告解读）后，中国的第二款疫苗终于获得了WHO批准列入紧急使用清单，确认该疫苗符合安全、有效和生产领域的国际标准。

这个消息其实并不突然，为我们“疫苗护照专栏”义务提供专业数据参考的江博士早在WHO国药和科兴三期临床信息汇总解读视频里就预测过国药和科兴很可能获批，我们整理了江博士的五月四日的“原报告解读”视频，非常完整详尽，希望对想要了解中国科兴的朋友们有所帮助。

今天我主要讲一下中国另外一个疫苗–科兴疫苗，科兴也是同样把自己的资料给了世界卫生组织，然后世界卫生组织对资料也进行了一次评分，这次的报告比国药要长一点，它有32页，我尽量把这件事情给大家说清楚。

科兴疫苗是灭活疫苗，也是用铝的复合物作为佐体的一种灭活疫苗，在中国2020年2月6日正式使用，现在有32个国家及地区对18岁以上的成人注射了疫苗，至今为止一共有2亿6000万剂已经在全世界各个地方注射。

1.安全性

安全性的考量一共测试人数是8840人：18~59岁7851人，其中用正常剂量注射的是7603人，剂量改变的有288人，60岁以上949人；

关于免疫抗体测试的总人数是2608人；

对于有效性的全体评估的是12,310人。

这些都是注射疫苗，而不是对照组，这点我强调一下。

2.资料来源

一期两期临床是在中国做的，实验对象几百个人，最主要是看看这个疫苗是否安全。

在三期临床的时候，因为老年人的资料在国外比较少，科兴在中国做了老人和普通人的对比，人数只有1000多人。

最主要的三期临床数据来源如下：

一是在巴西挑选了12,688个健康者（主要是医务工作者）做的临床试验，它有一个中期结果出来了，如上图Study Status一栏所注 “Interim results available ”;

二是在印度尼西亚临床试验了1620人，也是个中期报告“ Interim results available “。

为什么叫中期报告(Interim results)？

很多人都问我，辉瑞和摩德纳有没有做三期？答案是三期已经完成了，但也算中期报告。因为他们一直在后面跟进，一共需要27-30个月。

因为要在尽快的时间里面把数据弄出来，所以很多报告都叫做“中期报告”。这是这次临床的特点。

三是土耳其临床试验，一共13,000人，均为18~59岁的人，但是它的报告我们叫做“Top line”顶线报告。

什么叫顶线报告(Top line efficacy results)呢？

顶线报告只是一个总结表，里面没有具体的东西，所以含金量就不高。

最后一个是智利：2300人，这也是一个中期报告( Interim results)。

以上就是所有的数据的来源。

3.关于报告里的这些测试是怎样进行的？

土耳其是双盲测试

智利是一个综合测试叫“Cohort”，是指把一个大数据大规模的人全部集中在一起，(经过一段追踪观察，然后比较病发率和死亡率等，对因果关系做出估计）然后把这个数据给整理出来。

综合测试和双盲测试有什么区别？

双盲是在一个控制的范围内做的双盲试验（测验者与被测验者都不知道被测者所属的实验还是对照组别，分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个人偏好。

在大多数情况下，双盲实验要求达到非常高的科学严格程度），“Cohort”是在大范围做的（追踪），双盲测试结果的力度要比“cohort”的要好一点，测试力度方面在科学界是有规定的，见下图解释。

“cohort”是在箭头所指这个紫色位置（cohort Studies），双盲测试是在cohort之上蓝色位置（Randomized Controlled Trials），再往上就是我们所说的分析了，今天我现在公布的报告就是一个分析报告，属于黄色这个位置的（Exidence Syntheses），

双盲测试当然很重要，但是不能仅依靠双盲测试，而是要对双盲测试得出的数据进行分析，并不能干巴巴的把这个数据给吸收了。

WHO的工作就是帮助智利进行数据分析。

智利是用了全国范围的1000万数据研究了一段时间，是对里面的巴西变异和英国变异毒株，都进行了详细的分析，这点非常好。

另外不同的是，它不是14天打第二针，而是28天打第二针，延后了。

印度尼西亚也是双盲测试，巴西做了两次，一次是双盲测试，一个不是。

4.测试巴西变异的有效率，结果是什么？

如图所示土耳其的有效率是84%；智利的有效率是67%；印度尼西亚的有效率是65%；巴西的有效率是51%，然后对于巴西变异病毒P.1是50%有效（这个数据很少，我在我的youtube视频医痴的木头屋“中国各类新冠疫苗介绍”那一期里解释过，里面存在的问题）。

关于住院的重症病人土耳其汇报是100%，但是你们要看上图100%数据下面的分布线是20~100%都有可能；智利对于住院的预防率是85%；印度尼西亚没有算；巴西说是100%，但是它也有一个很大的范围，56%到100%，对于p.1没有计算。

以上就是各地不同的有效率。

5.土耳其的报告存在哪些问题？

请看以上这张表格：

巴西

最主要测试的是医务工作者，平均年龄是39.5岁，里面有基础疾病如糖尿病、高血压等有56%的人。

这些后面症状的定义怎么样的？

它一共跟踪了73天，疫苗组里面有症状的新冠是85人，而对照组是168人，所以得出了51%的结论。对比较重症的病人，打疫苗的是一个都没有，而没打疫苗的有10人，所以算是100%，但是人数比较少，所以说差异值就比较大，50%~100%都有可能，放到现实生活当中，这个数据完全就不一样了。

土耳其

平均年龄数据：没有 Not reported!

基础疾病的数据：没有 Not reported!

*所以说它这个数据你看误差度就非常大，因为平均年龄和基础疾病人数具体数据都没有，我们无法分析到底他是怎么样测试这批人的，这就是里面的一个最大问题。

印度尼西亚

印度尼西亚35.82%，基础疾病没有汇报，然后他算出来了就是一样65%重症是0，他就没法对比得出结论。

所以说从这个角度来说，这两个数字来看的话，对土耳其的结论，包括世界卫生组织和医学界，都无法通过他给的数据里面得出任何结论。

1. 巴西、土耳其和智利做测试的标准不一样

在巴西的确诊定义标准基本上和摩德纳一样，以下两种方式：

第一种是全身性反应分为AB症状：A就像发烧、喉咙疼、疲倦，很多疾病都有，它一定要同时有两个症状；B就是咳嗽、嗅觉、味觉丧失，喘不过气只要一个症状。第二种标准是通过CT或者X光发现有肺炎，再加上核酸测试，那就可以确诊是新冠了。

而土耳其就是要有症状两天，然后再加上新冠测试才能确定为是新冠病人。

印度尼西亚只是有新冠都算，具体标准没有说明。

所以说巴西这个含金量最高，因为它定义最清楚。

7.巴西的报告总结

这是巴西的表格，以上表格顶端部分说的很清楚，到底有多少人住院，到底有多少的人在里面，每个组很清楚，里面有多少的不同的疾病，多大年龄，大家已经看到了18~59岁的，有4741人在疫苗组，超过60岁的212人（这个数字低了一点）。

我们能看到的对于18~59岁的有效率是50.7%，

*对于60岁以上的有效率是51.1%，但是范围是-166~+91%都有可能。这个数据偏差太大（因为基础数据太少所致）。

« Interdise interval »两针注射间隔时间这一栏很重要：

21天之内打第二针的话，4184人，它的有效率只有49.1%，但是当两针的间隔时间超过21天~28天的时候，虽然它人数比较少，769人和722人，但是它有效率提高到了62.3%。

这也就是为什么智利后来在用科兴的时候，间隔的时间是28天，而不是本来的14天，因为他们发现28天可能效果更加好。

这点就是三期临床报告重要性，这也是为什么我强调要看原始资料，一眼就可以看出来里面的差异。

« Comorbidity » 基础疾病，心脏病、高血压、肥胖、糖尿病都有一定的数量：

当中它对高血压来说是100%有效，但是对心血管疾病的有效率只有39.4%，糖尿病也有48.6%，所以说对基础疾病上面差异比较大，对有基础疾病的总的有效率是48.9%。

👇安全性总结

没有安全的隐患，打了之后，基本上都是一些比较轻的或者中等的副作用，最常见的副作用就是打针的地方疼痛、头疼、疲倦或者肌肉酸疼。对于孕妇现在没有足够的数据。

说对照组和疫苗组出现的副作用基本上没有多大的差异，也就是说这些副作用可能并不是疫苗引起的，有可能是心理作用或者其他原因引起的，这两个差异不大。

两个测试里面的一共有三个人死亡，两个是在对照组，一个是在疫苗组，疫苗组死亡案例是由于自杀死亡。一般的过敏反应基本上都比较少，一般都是轻度的荨麻疹或者皮癣这种情况。

还有一些安全性资料补充：在中国显示已经打了3580万人中一共有49例比较严重的副作用报告，包括过敏反应，紫斑，还有喉咙胀疼，其中脑部出血小于6例。

在巴西和印度尼西亚三期临床以后的一个数据，一共注射1700万针，一共有162例严重的副作用，副作用一般都是头疼，有死亡（具体原因未公布）。

在智利一共打了370万针，有90例严重的副作用，基本上都是一些过敏反应，过敏反应的几率为10万针有1.7例。其实与美国的辉瑞大概产生的过敏几率差不多，辉瑞是100万人里面大概有12人，所以说科兴产生的过敏反应的几率和辉瑞和摩德纳差不多，完全是处于一种正常状态。

👇关于60岁以上的老人的总结

60岁以上老人在三期临床的时候，我们发现无法得出一个非常好的结论。

然后最主要就是对老人的保护率和安全性，最主要是在智利后期的测试才得出相对的结论。因为人数太少，得不出结论。

7.智利的报告总结

因为智利的人数最多，而且是智利的卫生部4月27日自己发布的。

刚才我说了智利的实验做的是叫cohort study，不是双盲测试，但是当这个人数达到一定程度时也是非常珍贵的资料，里面会有很多对我们有用的数据。

智利把新冠分成：一种是新冠感染核酸测试阳性就可以了，一种是有症状的新冠感染，一种是住院，一种是住重症，一种是死亡一共五类。

然后他又把疫苗分为没打疫苗，打完一针，和打完两针以后的14天，他把这个档次分得很清楚，这个是非常好的。

智利对60岁以上的重新分群讨论，总共有1000多万人参与，所以它这个数据就非常完整。关于国药我曾说过女性的人数实在太少，而这次实验就男性女性的差异很小，各个年龄层都分得非常清楚。

基础疾病有区分，智利甚至把本国的人和外国的人都分开来了，这就是一个非常有用的资料。

最后结果：

上图我们就能够看到了关于新冠不管有症状无症状的，没打疫苗和打了疫苗看了它的有效率。

打了一针的有效率是19.89%，然后如上图所示它要调整，要根据年龄，要根据性别以及居住的地方进行一定的调整。得出来的比例就是打了一针之后的有效的比率是5.98%~15.25%都有可能；

然后全部注射完，14天之后的有效率是65.21%，如果要再进行调整，是56.48~62.55%都有可能，这是智利关于的一个调整的说法。

上次我告诉大家智利报告的有效率可能在63%，有些人不信，其实这个数据都不是随意说出来的，因为出来的数据你往往只是针对一部分人，需要做一定统一的调整，这是智利政府的数据。

👇对于有症状的保护率是多少？

打了一针的时候是19.02%，打了两针时候是68.34%，但当然也会一定的调整。住院的数据，打了一针之后变成负数-67.35%，也就是说打了一针的人住院的可能性反而高了，这个可能和生活习惯有关，因为有些人打了针觉得自己已经免疫了而放松警惕。这个里面就要考虑到这个因素，所以这个就是要调整到29~35%之间。

全面注射完成后，对住院的保护率是52.4%，重症病房同样也是一个负数，但全部免疫之后，对于重症的保护率是72.4%，调整之后变成88%，这就是智利政府后来出来数字89%的出来的这个数据的来源，因为他们都要调整过的。

对于死亡无法从报告里面得不出的一个结论，因为都是负数，调整之后预计是80%的有效率。具体怎么来的，就是统计学的问题了。

所以说总的有效率是67%，对于住院的有效率是85%，对于重症病房的有效率89%，对死亡的有效率80%只能靠统计学方面推算出来，这也是上次有人问了为什么死亡的百分比反而要比重症的低，就是这个原因。

👇关于疫苗副作用

因为智利是从整个国家做统计，所以打了科兴之后的有副作用是90人，打了辉瑞的副作用的人数是30人。

4个不知道到底是打了什么疫苗。

这个是不是说科兴比辉瑞好？

当然不是！

因为科兴在整个智利注射了92%的人，而辉瑞只注射了8%。所以从这个角度来看的话，辉瑞引起副作用的比例要比科兴高很多。这个就是大数据里面的一个好处了，一眼就可以看出来的副作用的一个情况来。

1. 最后是关于世界卫生组织评估表格

👇WHO做了一个总结表格，做了科兴的评分

第一，对于保护18岁到59岁有效的信心度是很高的；对于18~59岁，安全性他们是中度有信心；对于60岁有效率，国药方面是非常低的有信心，而这次科兴数据比较完全，它是中度有信心。

第二，对于副作用它的数据不足，还是有低的信心，只有比较低的信心，

第三，对于有基础疾病的是否有效，显示中度信心，因为科兴前面有很多数据，国药的数据就比较缺乏。

但是对于副作用或者说有些不良反应，WHO也是比较低的信心，但是总的来看比国药好了很多。

从这个数据来看的话，我觉得有很大的可能性，是为第一个会批的是科兴疫苗，我无法确定，因为昨天你们看我的分析就可以了。我觉得做科兴的现在这个数据相对来说完整了很多，虽然有缺陷，但是总体来说的话是完整的。

👇那么大家会说这个是不是西方故意降低中国评分？

那么我们看一看他们同样也对摩德纳的疫苗也做了一个评论。

滑动查看摩德纳报告完整内容：

所以总的来说，科兴和摩德纳是完全可类比，所以说我觉得科兴被通过的可能性是非常高，但是国药确实数据上有一些缺陷。

以上为江博士5月4日对科兴疫苗的第三期临床资料的解读，在这份解读发表以后江博士认为数据上有缺陷的国药反而比科兴领先一步，在5月7日被世界卫生组织列入了紧急使用清单。

这期江博士通过国药以及摩德纳的数据纵横对比以后，我们对科兴疫苗有了一个非常详尽的了解，如果大家对中外疫苗还有问题欢迎留言或者添加我们编辑部微信号zoular001，我们总结一些大家关心的话题提供给江博士期待他会在将来的视频里为我们带来更多专业的意见。

Source：文中科兴原文件来源

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/sage/2021/april/5_sage29apr2021_critical-evidence_sinovac.pdf